北京某醫(yī)院院長(zhǎng)王方明最近苦惱不已。醫(yī)院使用了七八年的中藥配方顆粒即將被禁用，改用中藥湯劑湯劑。

根據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局文件要求，6月1日起，一級(jí)醫(yī)院不能再使用中藥配方顆粒。事實(shí)上，它根本沒(méi)有被停用。王方明說(shuō)，現(xiàn)在很多一級(jí)醫(yī)院還在使用。根本原因是患者有需求，醫(yī)院方便。

中藥顆粒是從中藥材中提取的，屬于非煎煮型中藥飲片。與中藥湯劑相比，速度快，方便患者攜帶。醫(yī)院也樂(lè)于使用，節(jié)省了煎藥的過(guò)程，降低了成本。

停止使用中藥顆粒，意味著醫(yī)院將增加成本。以前的沖劑是中藥廠直接供應(yīng)的，不需要醫(yī)院設(shè)立藥房。但禁令實(shí)施后，必須購(gòu)買新的煎藥設(shè)備。按照目前市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算，一臺(tái)煎藥機(jī)要2萬(wàn)到3萬(wàn)元。北京有1000多家一級(jí)醫(yī)院。僅此一項(xiàng)就增加了20至3000萬(wàn)元的負(fù)擔(dān)。

北京食藥監(jiān)局下發(fā)這樣的文件也有自己的理由，主要是從用藥安全的角度出發(fā)——“目前中藥配方顆粒尚無(wú)統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還處于科研階段。它不能完全替代中藥飲片，不適合在醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用?！?/p>

禁令來(lái)自一份文件

一切都要從117號(hào)文件說(shuō)起。

2010年12月30日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范中藥配方顆粒管理的通知》，簡(jiǎn)稱117號(hào)文。

117號(hào)文件稱，北京市臨床用中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)仍為經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，試點(diǎn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為有興趣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。參與試點(diǎn)并已獲得北京市政府批準(zhǔn)。經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的北京市二級(jí)及以上中醫(yī)醫(yī)院。

自2011年6月1日起，未經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用中藥配方顆粒。對(duì)擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的單位，將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

2011年3月30日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局再次下發(fā)京食藥監(jiān)〔2011〕33號(hào)文件，要求北京市城縣食品藥品監(jiān)管分局對(duì)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展重點(diǎn)檢查：使用中藥配方顆粒。對(duì)符合要求的單位，將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。至此，北京的一級(jí)醫(yī)院都被堵在門外，連申請(qǐng)掛號(hào)的資格都沒(méi)有。

一級(jí)醫(yī)院感到委屈

“北京市食藥監(jiān)局為何排除一級(jí)醫(yī)院？”王方明無(wú)奈的說(shuō)道。

王方明認(rèn)為，中藥配方顆粒為患者提供高效、安全、快捷、便捷的醫(yī)療服務(wù)。北京市人力資源和社會(huì)保障局將中藥配方顆粒納入醫(yī)保報(bào)銷范圍就是一個(gè)例子。

自2009年4月1日起，北京市將門診中藥湯劑費(fèi)、中藥配方顆粒費(fèi)納入報(bào)銷范圍《北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》。

“北京市食藥監(jiān)局將中藥配方顆粒的使用限制在二級(jí)及以上醫(yī)院，這對(duì)一級(jí)醫(yī)院不公平?！北本┠翅t(yī)院院長(zhǎng)趙強(qiáng)表示，一級(jí)醫(yī)院多為私立醫(yī)院，生存空間參差不齊。隨著虛假醫(yī)療廣告的曝光，患者對(duì)其的信任度越來(lái)越低，生存壓力巨大。如果中藥顆粒僅限二級(jí)及以上醫(yī)院使用，患者數(shù)量將進(jìn)一步減少，造成一級(jí)醫(yī)院與二級(jí)醫(yī)院的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。處于不平等的地位。

趙強(qiáng)表示，北京市食藥監(jiān)局的文件規(guī)定與支持中醫(yī)藥發(fā)展的國(guó)家精神背道而馳。2009年4月21日，《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》號(hào)文明確要求非公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療保險(xiǎn)認(rèn)定、科研項(xiàng)目立項(xiàng)、職稱等方面享受與公立中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等待遇。評(píng)估和繼續(xù)教育。在服務(wù)準(zhǔn)入、監(jiān)督管理等方面一視同仁。

食藥監(jiān)的初衷是藥品安全

“北京市食藥監(jiān)局限制一級(jí)醫(yī)院使用中藥配方顆粒的決定沒(méi)有法律依據(jù)?！壁w強(qiáng)認(rèn)為，這只是北京藥監(jiān)局所說(shuō)的“研究后決定”，沒(méi)有咨詢患者和醫(yī)學(xué)專家。并聽(tīng)取了法律專家的意見(jiàn)，沒(méi)有舉行聽(tīng)證會(huì)。

為什么規(guī)定限制一級(jí)醫(yī)院使用中藥配方顆粒？

北京市食品藥品監(jiān)督管理局在給局長(zhǎng)的書(shū)面答復(fù)中表示：“中藥配方顆粒作為中藥飲片改革的一種思路，是中藥現(xiàn)代化的有益探索，具有方便快捷的優(yōu)點(diǎn)?！钡b于目前中藥配方顆粒尚無(wú)統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在安全性、有效性、質(zhì)量控制等方面都存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此尚處于科研階段，無(wú)法實(shí)現(xiàn)。完全替代中藥飲片，不適合在醫(yī)療機(jī)構(gòu)大規(guī)模推廣使用。”

《條例》出臺(tái)的依據(jù)是什么？

8月29日，記者致信北京市食品藥品監(jiān)督管理局詢問(wèn)，但截至當(dāng)晚6時(shí)，尚未收到回復(fù)。

從北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“117號(hào)文件”可知，其依據(jù)是原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2001年7月下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》號(hào)文件。325）、國(guó)食藥監(jiān)《關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復(fù)》、《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》等。

上述三份文件中，僅規(guī)定“試點(diǎn)醫(yī)院使用中藥配方顆粒必須向省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，未經(jīng)注冊(cè)的不得使用”。沒(méi)有規(guī)定哪級(jí)醫(yī)院可以注冊(cè)、哪級(jí)醫(yī)院不能注冊(cè)。一級(jí)醫(yī)院禁止中藥配方顆粒更是談不上。