6月16日至6月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)銀杏葉進(jìn)行檢查銀杏葉膠囊已接受監(jiān)督抽檢。首批抽檢結(jié)果已出爐,查出不合格藥品67批次。
一、已完成檢驗(yàn)284批次,其中檢出不合格藥品67批次,占全部產(chǎn)品的23.6%,涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)24家。公司自檢不合格藥品有60批次,監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果與公司自檢結(jié)果一致。相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布召回信息。
2、4家企業(yè)6批次藥品自檢合格,監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果不合格。分別是:黑龍江天宏藥業(yè)有限公司2批次、吉林快海生化藥品制造有限公司1批次、寧波利華藥業(yè)有限公司該公司有1批次,湖南華納藥業(yè)有限公司有2批次。其中,吉林快海生化藥品制造有限公司是食品藥品監(jiān)督管理局公告的《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》號(hào)各批次自查合格企業(yè),另外3家是部分批次不合格。經(jīng)核實(shí),上述四家企業(yè)的自檢結(jié)果均為企業(yè)留樣檢驗(yàn)結(jié)果。抽查結(jié)果與自檢結(jié)果不一致,表明該公司留樣質(zhì)量與市售產(chǎn)品不符。上述四家企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管總局公告2015年第24號(hào)的要求,立即啟動(dòng)這6批次藥品的召回并開展后續(xù)工作。同時(shí),對(duì)此前自檢合格的批次藥品進(jìn)行召回。——檢驗(yàn)結(jié)果必須根據(jù)市場(chǎng)上的實(shí)際產(chǎn)品重新檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果必須在7月10日前報(bào)告,相關(guān)信息必須向社會(huì)公開。
3、食藥監(jiān)《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》要求在6月3日之前完成召回的企業(yè)中,選出13家企業(yè)。不合格產(chǎn)品仍在市場(chǎng)上流通。他們分別是:安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、廣東伊利羅定藥業(yè)有限公司、廣西半州大康藥業(yè)有限公司、桂林鴻輝藥業(yè)有限公司、桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、以及湖南南生藥業(yè)有限公司、湖南華納藥業(yè)有限公司、江蘇陳牌藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇潤邦藥業(yè)有限公司、山西乾元藥業(yè)集團(tuán)有限公司、深圳海王星藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司。這些企業(yè)在規(guī)定完成召回期限后,仍被發(fā)現(xiàn)存在不合格產(chǎn)品。市場(chǎng)反應(yīng),這說明企業(yè)沒有認(rèn)真自查,召回也不徹底。食品藥品監(jiān)管總局責(zé)令上述企業(yè)召回7月10日前在市場(chǎng)上銷售的全部不合格產(chǎn)品。有關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)監(jiān)管,確保市場(chǎng)上不再發(fā)現(xiàn)該企業(yè)不合格產(chǎn)品。規(guī)定的召回期后投放市場(chǎng)。
4、??谄淞λ帢I(yè)有限公司檢測(cè)的一批藥品檢驗(yàn)不合格,公司未報(bào)告自檢結(jié)果。經(jīng)核實(shí),原因是該批次藥品在公司自檢中被判定不合格,已報(bào)告海南省食品藥品監(jiān)督管理局并采取召回措施;然而,海南省食品藥品監(jiān)督管理局在通報(bào)該公司自查信息時(shí)卻漏報(bào)。
5、以上初步抽檢結(jié)果表明,銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)前期自查情況總體可信,不合格產(chǎn)品召回取得了一定成效。市場(chǎng)上大部分不合格批次產(chǎn)品樣品獲取困難,銀杏葉藥品市場(chǎng)清理工作相對(duì)較好。
六、黑龍江、吉林、浙江、湖南等省食藥監(jiān)局將對(duì)黑龍江天宏藥業(yè)有限公司、吉林快海生化藥品制造有限公司、寧波利華藥業(yè)有限公司、湖南省藥監(jiān)局立案調(diào)查華納藥業(yè)有限公司對(duì)四家企業(yè)產(chǎn)品樣品與市場(chǎng)銷售產(chǎn)品不符的情況進(jìn)行深入調(diào)查。企業(yè)偽造、隱匿調(diào)換留樣等相關(guān)證據(jù)材料,拒絕、逃避監(jiān)督檢查的,應(yīng)當(dāng)立案調(diào)查,于7月10日前報(bào)告調(diào)查結(jié)果,并向社會(huì)公開說明情況。