9月30日，《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》共9章130條在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開征求意見。

接受采訪的專家和企業(yè)人士表示，此次修訂對(duì)行業(yè)和企業(yè)具有積極意義。

中國(guó)保健協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王大紅告訴記者：“修改稿還在征求意見中，相信征求意見結(jié)束后，修改工作會(huì)更好?！爆F(xiàn)在的征求意見稿，我覺得已經(jīng)很好了，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：防控安全風(fēng)險(xiǎn)和規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為?！?/p>

強(qiáng)化質(zhì)量管理

“好的品質(zhì)來自于生產(chǎn)，而不是抽檢、檢驗(yàn)、處罰?！边@已成為業(yè)界的共識(shí)。

為了控制保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量，《規(guī)范》在管理上提出了一些新的理念和要求。

王大洪指出，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、文件管理等概念都是新概念，增加了很多新要求。它們是獨(dú)立的章節(jié)，詳細(xì)解釋了相關(guān)內(nèi)容。

例如第七章“質(zhì)量管理”，本章在現(xiàn)行規(guī)定第九章“質(zhì)量管理”的基礎(chǔ)上增加了物資供應(yīng)商管理制度、質(zhì)量體系自查管理制度、上市產(chǎn)品安全監(jiān)測(cè)與召回制度等。同時(shí)，還對(duì)委托檢驗(yàn)、偏差處理程序等進(jìn)行了更為詳細(xì)的說明。

為了給企業(yè)制定完整的質(zhì)量管理體系提供依據(jù)，本章由原來的《質(zhì)量管理體系》7項(xiàng)增加到16項(xiàng)。

廣州健林生物科技有限公司總經(jīng)理盧紅友表示，此次修訂，除了更加突出“管理”概念外，對(duì)保健食品的追溯、清潔度要求也比以前更加嚴(yán)格，提高了保健食品的安全性。保健食品生產(chǎn)門檻。

記者發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定“生產(chǎn)不能在最終容器中滅菌的片劑、膠囊劑、丸劑和口服液等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用10萬(wàn)級(jí)潔凈廠房”。征求意見稿對(duì)保健食品的生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求，規(guī)定“片劑、膠囊、軟膠囊、最終滅菌口服液、丸劑、顆粒劑、散劑、茶劑、軟膏劑等保健食品暴露在暴露的加工區(qū)域”直接接觸保健食品的最后加工工序和包裝材料應(yīng)按照不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置最后加工的暴露工序區(qū)域。食品包裝材料應(yīng)按照不低于10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。”

結(jié)構(gòu)和內(nèi)容更加完整詳細(xì)

據(jù)了解，現(xiàn)行規(guī)范又稱GB，是1998年衛(wèi)生部起草、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)頒布實(shí)施的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

“未來修訂草案和現(xiàn)行規(guī)范這兩個(gè)文件的性質(zhì)會(huì)有所不同。作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行版本更具原則性、相對(duì)通用性；修訂版本屬于一個(gè)部門的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，從結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上來說更加完整詳細(xì)，可操作性也更強(qiáng)?！蓖醮蠛榻榻B道。

例如，與1998年版本相比，這次草案對(duì)“批量生產(chǎn)記錄”的規(guī)定更加詳細(xì)。1998年版僅提出建立“各種原始記錄和批量生產(chǎn)記錄管理制度”，對(duì)“批量生產(chǎn)記錄”的具體內(nèi)容沒有限制。征求意見稿不僅規(guī)定“批量生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、生產(chǎn)過程控制記錄、現(xiàn)場(chǎng)清理記錄、質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)記錄、特殊情況記錄等”。偏差處理等問題?！保⑦M(jìn)一步細(xì)化各項(xiàng)指標(biāo)。

在人員配置等軟件方面，修訂稿也進(jìn)一步細(xì)化了相關(guān)事項(xiàng)。例如，在第2章《機(jī)構(gòu)與人員》中，不僅明確和細(xì)化了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人各自的職責(zé)和共同職責(zé)，還提出建立培訓(xùn)制度和員工健康提供整體醫(yī)療保健的管理系統(tǒng)。食品生產(chǎn)和質(zhì)量控制。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)公平

“近年來，各地都在開展地方標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證工作，但各省情況不同；而保健食品市場(chǎng)是全國(guó)性的流通市場(chǎng)。修訂后，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一了，對(duì)各廠家更加公平。浙江省保健品行業(yè)協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)張巖在接受采訪時(shí)表示。

作為生產(chǎn)企業(yè)，健康元藥業(yè)集團(tuán)有限公司副總經(jīng)理邱慶峰告訴記者：“規(guī)范保健食品的生產(chǎn)質(zhì)量，絕對(duì)是一件好事。”他指出：“市場(chǎng)越來越規(guī)范，需要正規(guī)生產(chǎn)。對(duì)于廠家的產(chǎn)品來說，提高消費(fèi)者認(rèn)可度將是最大的好處?！?/p>

張巖還補(bǔ)充道：“對(duì)于浙江這樣的發(fā)達(dá)省份來說，這次修訂絕對(duì)是一件好事；但對(duì)于經(jīng)濟(jì)相對(duì)欠發(fā)達(dá)的省份來說，部分企業(yè)的負(fù)擔(dān)可能會(huì)增加，甚至可能引發(fā)洗牌。但這個(gè)問題越早解決，行業(yè)未來的發(fā)展就越好。”

對(duì)于“洗牌”，王大洪有著不同的看法：“我認(rèn)為現(xiàn)在有近1600至1700家企業(yè)通過了保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)審核，新修訂的《規(guī)范》實(shí)施后，這些廠家將有提升自己的機(jī)會(huì)，不會(huì)因?yàn)椤兑?guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的提升而出局，不過具體情況還要看《規(guī)范》的執(zhí)行情況，不過從目前的預(yù)測(cè)來看，只會(huì)提升等級(jí)。企業(yè)生產(chǎn)管理和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力非常好?！?/p>

王大洪認(rèn)為，《規(guī)范》的修訂實(shí)施對(duì)于企業(yè)、行業(yè)、甚至監(jiān)管部門來說都是一件好事：“首先對(duì)于目前做得好的制造企業(yè)來說，因?yàn)檫^去的標(biāo)準(zhǔn)更多的是一個(gè)原則性的實(shí)施《規(guī)范》一旦出臺(tái)，就會(huì)有通用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)化的企業(yè)會(huì)做得更好。其次，對(duì)于那些中小企業(yè)或者管理不善的企業(yè)來說，這是毫無疑問的。第三，在今后的監(jiān)管中，監(jiān)管部門將更清楚地認(rèn)識(shí)到哪些環(huán)節(jié)和重點(diǎn)，實(shí)施起來更有針對(duì)性、更有效率?！?/p>