國家食品藥品監(jiān)督管理局3日在其官網(wǎng)發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范了生物類似藥的申請程序、注冊類別、申請材料等相關(guān)注冊要求。

據(jù)介紹，此舉標志著我國對生物類似藥的評價和管理有了基本原則可遵循，為進一步規(guī)范該類藥物的研發(fā)，提高其安全性、有效性和質(zhì)量控制水平奠定了良好的基礎(chǔ)。

記者了解到，生物類似藥是指與已批準注冊的參比藥在質(zhì)量、安全性、有效性方面相似的治療用生物制品。由于生物類似藥能夠更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥品的可及性并降低價格，因此許多國家都非常重視生物類似藥的研發(fā)和管理。全球已有20多個國家或組織制定了生物類似藥的相關(guān)指南。

食藥監(jiān)局將根據(jù)指導(dǎo)原則試行過程中出現(xiàn)的新情況、新問題，及時修改完善，進一步細化相關(guān)評價標準和要求，更好地鼓勵高水平、高質(zhì)量生物類似藥的研發(fā)推動我國生物類似藥的發(fā)展。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。