26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。該法將于2019年12月1日起施行，提出建立健全藥品追溯制度。

國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉培當(dāng)天在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會上表示，藥品追溯系統(tǒng)是藥品的重要制度。行政法，是指利用信息技術(shù)來保障藥品。生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入合法渠道，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制和精準(zhǔn)召回。

新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，確保藥品可追溯。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，促進(jìn)藥品追溯信息交換和相互共享，實(shí)現(xiàn)藥品追溯。

“一件一碼一碼同溯源”——在此方向上，藥品追溯系統(tǒng)要求藥品的最小包裝單元可追溯、可驗(yàn)證。據(jù)悉，這里的“代碼”將由監(jiān)管部門定制和標(biāo)準(zhǔn)化，允許多種代碼并存?？杉嫒菰须娮颖O(jiān)管碼及國際通用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)主體作用。

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在建立追溯協(xié)作平臺和追溯監(jiān)管平臺，并將發(fā)布一系列追溯技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，使相關(guān)部門有統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

劉培表示，追溯協(xié)作平臺和監(jiān)管平臺的建設(shè)，將明確相關(guān)要求和完成時(shí)限，落實(shí)各方責(zé)任，最終實(shí)現(xiàn)全品種、全過程源頭可追溯、品種可追溯。行蹤可查。

中央黨校社會生態(tài)文明教研室教授胡英蓮表示，信息化監(jiān)管已發(fā)展成為重要的監(jiān)管手段，提高了藥品監(jiān)管效率和質(zhì)量。推動新時(shí)代藥品安全治理體系實(shí)現(xiàn)“智慧監(jiān)管”。