2009年，F(xiàn)DA決定不批準(zhǔn)強(qiáng)生德普骨科手術(shù)部的ASRXL髖臼系統(tǒng)和ASR髖關(guān)節(jié)表面系統(tǒng)在美國銷售。

據(jù)報道《紐約時報》，在這些產(chǎn)品被FDA禁止銷售的同時，強(qiáng)生公司仍繼續(xù)在美國銷售相關(guān)型號。

從2010年8月開始，強(qiáng)生德普骨科手術(shù)部正式召回ASRXL髖臼系統(tǒng)和ASR髖關(guān)節(jié)表面系統(tǒng)兩款產(chǎn)品。

根據(jù)英國未公布的2010年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，12%的ASR髖關(guān)節(jié)表面系統(tǒng)用戶和13%的ASRXL髖臼系統(tǒng)用戶需要進(jìn)行翻修手術(shù)。

報告稱，目前尚不清楚有多少產(chǎn)品在海外使用，也不清楚美國有多少人使用類似型號。然而，在被禁止之前的九年里，這兩種型號的人工髖關(guān)節(jié)已被全球93,000名患者使用，其中約三分之一在美國。

這兩種型號使用相同的組件，專家指出其全金屬接頭凹槽設(shè)計存在問題。《紐約時報》指出，盡管如此，沒有證據(jù)表明強(qiáng)生公司違反了法律，因為包括歐洲在內(nèi)的其他國家批準(zhǔn)醫(yī)療器械銷售的標(biāo)準(zhǔn)低于美國。

記者采訪

強(qiáng)生是否向中國出口尚無答案

記者聯(lián)系強(qiáng)生中國，醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣克表示，將盡快與公司相關(guān)部門溝通核實。

截至發(fā)稿，強(qiáng)生中國尚未就該產(chǎn)品是否進(jìn)入中國市場給出明確答復(fù)。