有的國產藥價格便宜但療效較差，有的進口藥價格昂貴且經常買不到。新藥什么時候能與國外同步上市……因為它們與人們的生活密不可分，所以大家對藥品、醫(yī)療器械似乎都有著無盡的胃口。“低谷”。《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國務院18日公布。它會給人們的用藥帶來哪些改變和希望？

提高國產藥品及裝備質量

一個小型的心臟支架，國產支架的價格在1萬元左右，進口的則在7萬至8萬元，但很多人選擇后者。

難道國產藥品和醫(yī)療器械的效果不如進口的嗎？業(yè)內人士指出，國產藥品大多為仿制藥，其引用的仿制藥標準不完整、不規(guī)范。有的甚至是按照其他仿制藥的標準生產的。與原研藥的安全性和有效性確實存在差距。

在18日的國務院新聞辦公室新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳震介紹，2007年新版藥品注冊管理辦法要求仿制藥按照原研藥進行質量一致性評價。但2007年之前批準的藥品并沒有做到這一點，所以大家會感覺有些國產藥品效果不是很好，特別是和同類進口產品相比，差距就更大了。

在治療方面，仿制藥比原研藥有更大的副作用風險。“比如氨芐西林仿制藥，即使青霉素‘皮試’呈陰性，也要高度警惕出現(xiàn)藥疹的可能性；還有一些抗真菌仿制藥也會引起皮疹等毒副作用，比如因為原藥對腎臟和肝臟的損害幾率較高?！敝猩酱髮W附屬第六醫(yī)院呼吸科主任陳正賢表示，真正的仿制藥應該是原研藥的仿制品。藥品的質量不應有任何差異。

意見明確，應推進仿制藥質量一致性評價。力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑和參比制劑的質量一致性評價。同時，《意見》還將現(xiàn)行的“仿制國家標準藥品”調整為“仿制國家標準藥品”。質量和功效與原藥一樣”。

抗癌藥等創(chuàng)新藥可以更快上市

“有一種新藥被證明對治療基因突變肺癌非常有效，已經在歐洲和美國上市。不過，根據(jù)現(xiàn)有的審批流程，這款藥預計不會進入中國市場”最早要等到2017年?！蹦喜髮W第一附屬醫(yī)院腫瘤科主任熊建平無奈地說。

類似的情況在各大醫(yī)院每天都在發(fā)生。記者了解到，創(chuàng)新藥進入中國市場往往比國外晚三到五年。談及原因，吳震表示，過去的要求是創(chuàng)新藥在國外上市后必須進入中國。另外，進入我國的創(chuàng)新藥物必須以中國人的安全性、有效性為基礎，完成實驗數(shù)據(jù)。這是保障藥品安全的措施，但也導致在國內上市緩慢。

不僅進口新藥上市緩慢，國產新藥也存在同樣的問題。2011年，距離青海陽宗藥業(yè)有限公司研發(fā)治療糖尿病新藥已經過去了近五年的時間。該公司總經理張嶺表示，新藥的上市不僅對患者來說是個好消息，也緩解了同類藥物依賴國外的困境。

為讓公眾盡早用上新藥，《意見》提出，審評審批用于防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥物，藥品包括國家重大科技項目和國家重點研發(fā)計劃，在國內進行轉移。我們生產創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及采用先進制劑技術、創(chuàng)新治療方法、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

“歸根結底，對于符合創(chuàng)新藥屬性、有臨床價值的產品，我們一定要單獨排隊，單獨開窗口，組織專人進行審評，縮短其排隊時間，使其能夠上市。”盡快進行研究?！眳钦嬲f道。

限制注冊“救命藥”的高價

瑞士進口藥“格列衛(wèi)”是轉移性胃腸道惡性間質瘤患者的“救命藥”。對治療慢性白血病也有良好的效果。然而，每盒2萬多元的價格卻讓很多患者難以承受。因此，不少患者選擇代購印度版格列衛(wèi)。由于實行專利強制許可，印度版格列衛(wèi)一盒只要800元。

此前，輿論持續(xù)關注因采購印度抗癌藥物而被起訴的事件。

未來，類似的“天價藥”、“救命藥”還有降價的希望。

意見指出，要加快臨床急需新藥審評審批。申請新藥注冊的企業(yè)必須承諾其產品在我國銷售的價格不會高于原產國或我國周邊可比市場價格。

有專家指出，在注冊過程中限制進口新藥的高價，可以對市場起到一定的引導作用。但不可否認的是，最終藥品上市的定價受到規(guī)模、劑型、市場供需等諸多因素的影響。吳震也認為，這需要多個部門的共同推動。