國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布第71期《藥品不良反應(yīng)信息通報》號，提醒人們注意新復(fù)方大青葉的用藥風險。

新復(fù)方大青葉是一種中西藥復(fù)方制劑，由復(fù)方大青葉提取物與撲熱息痛、異戊巴比妥、咖啡因組成的復(fù)方制劑。由維生素C、維生素C等四種化學成分組成的中西藥組成，主要功能為：清瘟、消炎、解熱。用于感冒、發(fā)燒、頭痛、流鼻涕、關(guān)節(jié)痛。

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)文獻表明，新藥大青葉長期大量使用或聯(lián)合使用，可能會引起嚴重藥疹、肝損害、胃腸道損害等嚴重過敏反應(yīng)。與含有類似成分的其他藥物一起使用。出血等嚴重不良反應(yīng)，并有藥物依賴的病例報告。

食品藥品監(jiān)管總局已發(fā)出通知，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書。相關(guān)企業(yè)應(yīng)按要求盡快完善藥品說明書的安全性信息，有效告知醫(yī)務(wù)人員和患者新藥大青葉的風險，并積極開展上市后安全性研究，確保患者用藥安全。

藥監(jiān)局建議醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者新藥大青葉可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，避免長期、過量使用該藥，并避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥物合用。使用。高空作業(yè)人員、駕駛員、從事精細危險作業(yè)的人員應(yīng)謹慎使用。

關(guān)注新復(fù)方大青葉用藥風險

新型復(fù)方大青葉是由復(fù)方大青葉提取物、撲熱息痛、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C等組成的中西藥復(fù)方制劑?；瘜W成分。主要功效為：清瘟、消炎、解熱。用于感冒、發(fā)燒、頭痛、流鼻涕、關(guān)節(jié)痛。

2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到涉及新化合物大青葉的不良反應(yīng)報告236份，其中嚴重報告11份。

一、新復(fù)方大青葉不良反應(yīng)特點

(1)主要表現(xiàn)為過敏反應(yīng)，主要是皮膚過敏反應(yīng)。也有嚴重藥疹、過敏性休克等嚴重過敏反應(yīng)的病例報告。

典型病例1：患者因“頭痛、咽痛”，在門診給予4粒新復(fù)方大青葉tid。第一次服藥20分鐘左右，患者感覺嘴唇發(fā)麻，全身皮膚紅腫發(fā)癢。隨后他失去知覺，被送往醫(yī)院救治。入院查體：血壓80/40mmHg，呼吸106次/分，診斷為“過敏性休克”。給予抗過敏、抗休克治療，患者病情好轉(zhuǎn)出院。

(2)不合理用藥增加嚴重不良反應(yīng)的風險。

該藥長期或過量使用時，其成分異戊巴比妥和對乙酰氨基酚可能產(chǎn)生協(xié)同肝毒性作用。個別病例長期服用新復(fù)方大青葉，或與本品成分相同或相似的多種藥物聯(lián)合使用，導(dǎo)致肝功能損害、消化道出血等嚴重不良反應(yīng)。監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，聯(lián)合用藥不良反應(yīng)報告中，嚴重報告占7.69%，顯著高于單一用藥。

典型病例2：患者因“自覺全身無力、上腹不適、惡心、食欲不振”，連續(xù)4天自行服用新復(fù)方大青葉、氨卡黃敏膠囊、藿香正氣水、健胃消食片。一周后，發(fā)現(xiàn)皮膚、鞏膜黃染，并伴有惡心，癥狀持續(xù)無緩解，遂入院治療。生化檢查顯示：ALT922U/L，AST427U/L，TBIL167.7umol/L，DBIL145.3umol/L。經(jīng)會診排除其他原因引起的急性肝功能損害，診斷為藥物性肝損傷。給予保肝、退黃等治療1個月，患者好轉(zhuǎn)出院。

有長期服用新化合物大青葉導(dǎo)致藥物依賴的病例報告。

新化合物大青葉含有化學成分異戊巴比妥。據(jù)文獻報道，長期服用異戊巴比妥可引起藥物依賴性，停藥后易出現(xiàn)停藥綜合征。

典型病例3：患者連續(xù)服藥1年，出現(xiàn)藥物依賴跡象?；颊叻幒蟾杏X全身舒暢，癥狀減輕。早上他必須先吃大慶葉。如果不吃藥，就會感到畏寒、怕風、心慌、全身肌肉震顫、站立不穩(wěn)、生活不能自理。服藥后仍可起床進行輕度日?；顒?。

二、相關(guān)建議

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時告知患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，避免長期、過量用藥，并盡量避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥物合用。高空作業(yè)人員、駕駛員、從事精細危險作業(yè)的人員應(yīng)謹慎使用。

相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效措施降低用藥風險：

1.盡快完善藥品說明書的安全性信息，增加或修改警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌癥、特殊人群用藥、藥物相互作用等；

2、積極開展安全性監(jiān)測研究，評估新復(fù)方大青葉的肝損害、藥物依賴性等安全用藥風險，必要時進行介入性臨床試驗，充分了解產(chǎn)品的安全性信息；

3、加強安全用藥宣傳，有效告知醫(yī)務(wù)人員和患者新復(fù)方大青葉的風險。