7月22日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》號(hào)，公布了1622個(gè)需要自查的受理號(hào)。統(tǒng)計(jì)顯示，涉及企業(yè)超過(guò)800家，其中上市醫(yī)藥企業(yè)103家。此舉引起業(yè)界震動(dòng)，被視為國(guó)家藥監(jiān)局偽造藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的“真動(dòng)作”。

《公告》提出，為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院四項(xiàng)最嚴(yán)格要求，以最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰，保障人民群眾飲食用藥安全，而問(wèn)責(zé)最嚴(yán)重的，藥監(jiān)局已開(kāi)始對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。申請(qǐng)人經(jīng)自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的，可于2015年8月25日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出撤銷(xiāo)注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)于申請(qǐng)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人經(jīng)核實(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性后，3年內(nèi)不再受理其申請(qǐng)。

有業(yè)內(nèi)人士表示，藥監(jiān)局的這一做法，是為了“放開(kāi)”過(guò)去盛行的臨床數(shù)據(jù)造假現(xiàn)象，也是為了解決藥品申請(qǐng)積壓的問(wèn)題。在CFDA藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上可以看到，受理品種5074個(gè)，審評(píng)品種4883個(gè)，但審評(píng)人員只有120人。審評(píng)人員過(guò)少和藥品申請(qǐng)過(guò)多是導(dǎo)致審評(píng)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的最突出矛盾。通過(guò)自查，一些信息不實(shí)的企業(yè)可以自動(dòng)退出，可謂“一石二鳥(niǎo)”。

先達(dá)數(shù)據(jù)分析顯示，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查清單1622個(gè)受理號(hào)中，進(jìn)口受理號(hào)171個(gè)，新藥受理號(hào)948個(gè)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)受理號(hào)503個(gè)?；瘜W(xué)藥品需自查受理數(shù)量1283件，占79.1%。中藥大多有2005年至2006年的受理號(hào)，共237件，占14.6%。生物制品受理號(hào)共有102個(gè)。從省份來(lái)看，江蘇排名第一，自查受理數(shù)量為199份，山東、浙江分列第二、第三，北京、廣東緊隨其后。

在產(chǎn)品通用名稱(chēng)方面，本次自查共涉及通用名稱(chēng)968個(gè)。其中苯磺酸氨氯地平片自檢受理數(shù)量最多，共19個(gè)；瑞舒伐他汀鈣片有17個(gè)自檢受理號(hào)。排名第二；奧硝唑片以14個(gè)受理數(shù)排名第三；排名第三的多潘立酮片，共有12個(gè)受理號(hào)；拉米夫定片和硫酸氫氯吡格雷片各有11個(gè)接受數(shù)。四。達(dá)沙替尼片、人免疫球蛋白、法羅培南鈉片、奧硝唑片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、苯磺酸氨氯地平片、注射用頭孢替坦二鈉是國(guó)內(nèi)上市公司的主要產(chǎn)品。對(duì)于需要自檢的產(chǎn)品，每個(gè)通用名稱(chēng)有4個(gè)參與自檢的受理號(hào)。

在1622個(gè)受理號(hào)中，309個(gè)受理號(hào)屬于103家境內(nèi)上市公司。華海藥業(yè)受理數(shù)量最多，包括纈沙坦片、纈沙坦氫氯噻嗪片、坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、替米沙坦片、左乙拉西坦片、米格列奈鈣片等。非布索坦片、草酸艾司西酞普蘭片和拉莫三嗪片。如果按藥品名稱(chēng)數(shù)量排名，恒瑞和國(guó)藥排名第一，各有14個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)需要自審。

對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，是否撤回申請(qǐng)是一個(gè)大問(wèn)題。撤回申請(qǐng)花費(fèi)了很多錢(qián)，如果不撤回，一旦發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，不僅3年內(nèi)不允許再次申請(qǐng)，而且“如果藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有欺詐行為”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中存在違法行為的，將被取消其資格；對(duì)申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究機(jī)構(gòu)等，將通報(bào)有關(guān)部門(mén)依法查處。對(duì)有舞弊行為的相關(guān)責(zé)任人員將被列入黑名單。”

采訪中，記者發(fā)現(xiàn)外資藥企的態(tài)度較為“強(qiáng)硬”，并表示對(duì)自己的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“有信心”。從自查清單中可以看出，部分受理數(shù)量為2008年之前。業(yè)內(nèi)人士提醒，基于目前對(duì)臨床數(shù)據(jù)的較高要求，自查2008年之前申請(qǐng)的臨床項(xiàng)目時(shí)，基本沒(méi)有許多項(xiàng)目可以滿(mǎn)足現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。