國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布通知，新版《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》自2016年1月1日起啟用。新版《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的正、副本須注明每日監(jiān)督機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督人員和監(jiān)督舉報(bào)熱線，落實(shí)監(jiān)督責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年。有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》及相關(guān)申請(qǐng)材料。第14號(hào)行政命令）；有效期滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)。18）。

為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2015年底前未過期的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和《關(guān)于貫徹實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》，省食品藥品監(jiān)督管理局將在2015年底前更換新許可證，有效期與原許可證一致。

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》、《藥品生產(chǎn)許可證》等文件要求，未按要求通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，自1月份起2016年1月1日起，不再允許藥品生產(chǎn)，不再發(fā)布新版本《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定，不具備相應(yīng)中藥提取能力的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和中成藥生產(chǎn)企業(yè)，不再頒發(fā)新版：010-。