2017年12月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》號(hào)文，對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批的范圍、程序和要求進(jìn)行了明確說明。

此外，通知在優(yōu)先審評(píng)審批范圍中明確提出，優(yōu)先審批預(yù)防、治療以下七類疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

1.艾滋?。?/p>

2.結(jié)核?。?/p>

3.病毒性肝炎；

4、罕見病；

5.惡性腫瘤；

6、兒童藥品；

7、老年人特有的、常見的疾病。

隨附的：

總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批的意見

食藥監(jiān)管〔2017〕126號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)和上市，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓問題，現(xiàn)提出以下意見。

一、優(yōu)先審批范圍

具有明顯臨床價(jià)值并符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

1.未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

2、轉(zhuǎn)地生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

3.申請(qǐng)注冊(cè)制劑技術(shù)先進(jìn)、治療方法創(chuàng)新、治療優(yōu)勢(shì)明顯的藥品。

4、專利期滿前3年提出藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，專利期滿前1年提出藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

5、申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)并獲準(zhǔn)在美國和歐盟開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在我國同一生產(chǎn)線上生產(chǎn)、向美國、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市并通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

6.臨床定位明確用于防治重大疾病的中藥注冊(cè)申請(qǐng)。

7.列入國家重大科技項(xiàng)目、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展的臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門批準(zhǔn)的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

預(yù)防、治療下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：

1.艾滋病；

2.結(jié)核病；

3.病毒性肝炎；

4、罕見??；

5.惡性腫瘤；

6、兒童藥品；

7、老年人特有的、常見的疾病。

(3)其他

1.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需補(bǔ)充申請(qǐng)變更已批準(zhǔn)工藝的；

2、《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》列入的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，改用按照質(zhì)量改進(jìn)后重新申請(qǐng)的仿制藥且療效標(biāo)準(zhǔn)與原研藥一致。藥品注冊(cè)申請(qǐng)；

3.臨床急需、市場(chǎng)緊缺藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。具體品種目錄由國家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織有關(guān)部門和專家來確定名單。

四、公眾健康受到嚴(yán)重威脅時(shí)，對(duì)已取得強(qiáng)制許可的藥品注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先審評(píng)審批。嚴(yán)重威脅公眾健康的情形和啟動(dòng)強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計(jì)生委會(huì)同有關(guān)部門規(guī)定。

2.優(yōu)先審批程序

(一)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)送藥審中心后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過“申請(qǐng)人窗口”向藥審中心提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)，說明品種信息和品種說明。納入優(yōu)先審評(píng)審批的理由。

(2)審查。對(duì)于申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)，藥審中心每月組織專家進(jìn)行審評(píng)論證，并公示審評(píng)結(jié)果、理由以及擬優(yōu)先審評(píng)品種的具體信息。公告之日起5日內(nèi)無異議的，優(yōu)先進(jìn)入審核流程；對(duì)公告品種有異議的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)向藥審中心提交書面意見并說明理由；藥審中心將在10日內(nèi)組織論證后作出決定，并通知有關(guān)各方。

對(duì)于臨床急需、市場(chǎng)緊缺的仿制藥申請(qǐng)，自品種公告之日起，不再受理相同活性成分和給藥途徑的新品種優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)。

(3)審查。藥品審評(píng)中心對(duì)列入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)送藥品審評(píng)中心的先后順序，優(yōu)先配置資源進(jìn)行審評(píng)。

1.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

申請(qǐng)人在提交臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)前，可向藥品審評(píng)中心提出申請(qǐng)，就現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否完全支持?jǐn)M開展的一期臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)受試者的風(fēng)險(xiǎn)是否合理等重大技術(shù)問題進(jìn)行溝通。是可控的。藥審中心收到溝通申請(qǐng)后，將組成審評(píng)小組并形成初步意見，并在30日內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通。溝通結(jié)果將在現(xiàn)場(chǎng)形成的會(huì)議紀(jì)要中明確載明。

在申請(qǐng)前充分溝通且申請(qǐng)材料規(guī)范完整的前提下，藥審中心將在臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)被確認(rèn)納入優(yōu)先權(quán)之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)審查和批準(zhǔn)。

一期、二期臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果和下一期臨床試驗(yàn)計(jì)劃。藥審中心將在收到信息后30天內(nèi)安排與申請(qǐng)人的溝通。若未發(fā)現(xiàn)安全問題，與藥審中心溝通后可轉(zhuǎn)入下一階段臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果未顯示優(yōu)于已上市藥品的品種將不再優(yōu)先考慮。

對(duì)于罕見病或者其他特殊疾病，在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)時(shí)可以申請(qǐng)減少臨床試驗(yàn)例數(shù)或者放棄臨床試驗(yàn)。藥審中心將根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要和中國患者的實(shí)際情況，作出是否同意申請(qǐng)的審評(píng)意見。

2.新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。

申請(qǐng)人在提交新藥生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)前，應(yīng)當(dāng)與藥品審評(píng)中心溝通現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。藥審中心將在收到申請(qǐng)后30日內(nèi)安排會(huì)議與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通。藥品審評(píng)中心自藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。對(duì)申請(qǐng)材料有異議或者需要補(bǔ)充內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)立即告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的事項(xiàng)。藥審中心將在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重啟技術(shù)審評(píng)。

技術(shù)審評(píng)完成后，藥審中心通知食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審評(píng)檢驗(yàn)中心和申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)自藥品審評(píng)中心發(fā)出通知之日起20日內(nèi)進(jìn)行，檢查結(jié)束后10日內(nèi)作出檢查結(jié)論并送達(dá)藥品審評(píng)中心?，F(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)送達(dá)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，并在不超過90日內(nèi)出具檢驗(yàn)結(jié)論。

3.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。

藥品審評(píng)中心自仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批之日起10日內(nèi)啟動(dòng)技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人需要提供補(bǔ)充信息的，應(yīng)當(dāng)一次性告知補(bǔ)充信息。藥審中心將在收到補(bǔ)充資料后5日內(nèi)重啟技術(shù)審評(píng)。

4.對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療方法且對(duì)解決臨床需求有重大意義的新藥，申請(qǐng)人可隨時(shí)向藥審中心提出面對(duì)面溝通申請(qǐng)。正在做準(zhǔn)備。評(píng)審人員應(yīng)在10天內(nèi)安排會(huì)議交換意見。臨床試驗(yàn)階段，藥審中心應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人保持溝通，指導(dǎo)和推動(dòng)新藥臨床試驗(yàn)的開展；如果根據(jù)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其臨床獲益可以合理預(yù)測(cè)或判斷，并且明顯比現(xiàn)有治療方法更有效。優(yōu)點(diǎn)，允許在完成III期驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)之前有條件批準(zhǔn)上市。

(4)提交。藥審中心收到樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果后5日內(nèi)完成綜合審評(píng)報(bào)告，3日內(nèi)報(bào)食品藥品監(jiān)管總局審批。對(duì)綜合審查過程中發(fā)現(xiàn)需要重新評(píng)估的情況，將根據(jù)具體情況予以優(yōu)先考慮。

批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管總局自收到藥品審評(píng)中心提交的審評(píng)材料后10日內(nèi)作出批準(zhǔn)決定。

三、優(yōu)先審批要求

藥品審評(píng)中心與優(yōu)先審評(píng)審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人建立會(huì)議溝通機(jī)制和網(wǎng)上咨詢平臺(tái)。評(píng)審員不會(huì)與申請(qǐng)人私下交流。對(duì)于已優(yōu)先審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先核實(shí)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。

確定優(yōu)先審評(píng)審批藥品時(shí)，原料藥和制劑相關(guān)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送。如果兩次接收時(shí)間不同步，則以最后一次接收時(shí)間為準(zhǔn)。

在提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)前，申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)原理，并做好現(xiàn)場(chǎng)核查準(zhǔn)備。申請(qǐng)材料存在重大缺陷、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真、無法按期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或樣品送檢的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定；申請(qǐng)材料存在真實(shí)性問題的，三年內(nèi)不再受理。其他品種的申請(qǐng)將優(yōu)先審批。

技術(shù)審評(píng)過程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍的品種申請(qǐng)材料不符合優(yōu)先審評(píng)條件的，藥審中心終止對(duì)該品種的優(yōu)先審評(píng)并退回將其恢復(fù)到正常的審核順序并重新排隊(duì)。

臨床需要且已在美國、歐盟及我國周邊地區(qū)上市的進(jìn)口兒童藥品，可以利用在境外完成的相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國申請(qǐng)藥品注冊(cè)。

負(fù)責(zé)受理和檢查的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理審查、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，防止不符合要求的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。審查條件進(jìn)入審查程序。評(píng)價(jià)鏈接。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品注冊(cè)申請(qǐng)按照相關(guān)程序辦理。

本意見自發(fā)布之日起施行，2016年2月食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》同時(shí)廢止。