國家藥監(jiān)局5月27日公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則》，提高了包括國產(chǎn)新藥在內(nèi)的藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，并制定了新的醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

國家受理藥品、醫(yī)療器械注冊申請并進(jìn)行審評審批需要投入大量的人力、物力。藥品、醫(yī)療器械注冊收費(fèi)也是國際通行做法。新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照成本補(bǔ)償?shù)脑瓌t確定。根據(jù)國家發(fā)展改革委、財政部規(guī)定的計算原則和授權(quán)，食藥監(jiān)總局聘請第三方會計師事務(wù)所對藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)成本進(jìn)行測算并確定成本。新的費(fèi)用表。

我國此前的藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是國家發(fā)改委、財政部于1995年制定的，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不收取任何費(fèi)用。藥監(jiān)局表示，由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重偏低。以2013年國內(nèi)新藥審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞為98萬元，加拿大為176萬元，美國為1207萬元，日本為185萬元，我國僅為3.5萬元。

食藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了明顯提高，但仍低于一些國際國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。仍以新藥注冊費(fèi)用為例，調(diào)整后的國內(nèi)新藥注冊申請費(fèi)用為62.4萬元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%、日本的33.7%。

據(jù)了解，登記費(fèi)收入將按照現(xiàn)行財政制度全額上繳中央和地方財政，開展審批工作所需資金通過中央和地方財政預(yù)算安排等級。